临床稽查员(J12090)招聘 - 扬子江药业集团

岗位职责:

根据中国GCP、ICH-GCP、药品注册管理办法等临床试验相关法律法规、指南、北京海莎咨询有限公司相关SOP开展临床试验的稽查工作。

1、负责制定稽查计划并组织实施；

2、负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查，发现问题并提出建议，及时与项目经理、监查员及研究者沟通，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP法规进行；

3、负责稽查报告的整理及对问题整改方案的审核；

4、及时跟踪稽查工作中发现的问题，并予以解决；

5、定期总结临床稽查问题，及时汇报给稽查经理，并组织培训、讨论；

6、必要时完成公司交予的其他工作任务。

任职要求:

1、大学本科及以上学历；

2、医学、药学相关专业；

3、有1年以上临床试验稽查员工作经验或2年以上临床监查员工作经验；

4、熟悉 ICH GCP、中国GCP、药品注册管理法规等临床试验相关法律法规要求；

5、熟悉临床试验操作流程，具有较强的逻辑思维能力；

6、逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，良好的沟通能力及持续学习能力，具备较强的计划能力及执行力；富有责任感，有较强的抗压能力，能适应频繁出差。